研生试剂-基因测序缘何被叫停

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2014年2月，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发出通知，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的要立即停止，仍继续开展的，卫生行政部门要依法依规予以查处。此事在业内引起广泛关注。

技术普及催生千亿市场

据资料显示，基因测序又叫基因谱测序，是基因检测的方法之一。同时，它也是上*的一种基因检测标准。只需对测试者采集几毫升血液或唾液，就可以预测其罹患癌症、白血病等疾病的风险有多大。财经杂志《福布斯》曾刊文指出，在中国，基因测序技术将构成一个千亿元规模的市场。基因测序技术不仅着生物医药产业的变革，更为健康产业带来许多新的发展契机。

目前，随着技术的广泛普及，社会大众对“基因测序”这一原本应用于体检、产前诊断等领域的技术不再陌生。2011年去世的“苹果之父”——史蒂夫·乔布斯在患癌时就曾接受过全基因测序。2013年5月，影星安吉丽娜·朱莉通过基因测序，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险，更是令这一技术被广为人知，引起了世界范围内的广泛关注。“朱莉效应”也带热了国内的基因检测市场，同时却暴露出一些问题：比如，我国基因检测机构众多，但水平参差不齐，能做到资质齐全、技术过关、能力较强的基因检测机构很少；基因测序价格缺乏统一管理，相关医疗器械使用的安全监管没有相应的政策法规；基因检测机构认证环节尚不完善等。

市场监管有待规范

针对上述现象，2月14日，国家食品药品监督管理总局的关方上发布了《食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（以下简称《通知》），其中明确指出：包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术，属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，我国拟加强临床使用基因测序相关产品和技术管理。

业内人士认为，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

未经注册使用将受查处

那么该如何对基因测序市场进行管理呢？食品药品监管总局表示，将鼓励和支持创新医疗器械发展。基因检测相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定申请产品注册。其中，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关程序和要求申请注册。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。

笔者了解到，国家卫生计生委将负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局）要加强对基因测序技术的管理。依职责加强对相关产品研制、、流通和使用环节医疗器械质量的监管。对存在基因测序相关产品未经注册应用于临床的行为，按通知要求监督相关单位整改落实到位。对应当停止但继续开展的，按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定依法予以查处，并将相关情况及时上报食品药品监管总局。

不过，来自药监总局的消息指出，在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，要依法依规予以查处，并将相关情况及时上报国家卫生计生委。